Кубинский препарат HEBERPROT-P получил разрешение на клинические испытания в США
Discovery Therapeutics Caribe (DTC), американская компания, специализирующаяся на биотехнологиях, объявила 30 апреля 2024 года о достижении важной вехи, отражающей прогресс в ее программе клинических разработок.
В первом квартале 2024 года DTC подала заявку на исследование нового лекарства (IND) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Подача этого IND включала протокол фазы 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ведущего продукта компании: внутриочагового рекомбинантного эпидермального фактора роста человека (rhEGF) для лечения сложных язв; одно из основных осложнений сахарного диабета.
FDA завершило проверку IND и пришло к выводу, что DTC может приступить к предлагаемой третьей фазе клинического исследования. 10 апреля 2024 г. DTC получила от FDA письмо о начале исследования (SMP). На основе данных о клинической эффективности и безопасности, собранных в ходе международных исследований. Руководство DTC полагает, что оно находится на верном пути к началу этого ключевого исследования внутриочагового рчЭФР в США к концу 2024 года. его будут изучать на американских пациентах, страдающих сложными язвами диабетической стопы.
Процесс получения рчЭФР осуществляет Центр генной инженерии и биотехнологии CIGB, всемирно признанный бренд этого продукта, на протяжении 16 лет проводит исследования по фармаконадзору на постмаркетинговом этапе. По оценкам, более 400 000 пациентов с ДФУ по всему миру получили Heberprot-P® с момента его первоначальной регистрации в Республике Куба в июне 2006 года.
Доктор Дэвид Армстронг, выдающийся детский хирург из Университета Южной Калифорнии и всемирно известный исследователь язв диабетической стопы, подчеркнул острую необходимость в инновационных методах лечения: «Существует острая потребность в методах лечения, которые могут остановить прогрессирование диабетической стопы. язвы диабетической стопы перед ампутацией становятся неизбежным решением. Исторически варианты лечения были ограничены, но с появлением передовых методов лечения, таких как внутриочаговый рчЭФР, который, как я видел, эффективно применяется за рубежом. «Мы полны надежд. Предстоящее исследование фазы 3 в США будут тщательно оценивать его эффективность для пациентов с ДФУ. Это исследование представляет собой захватывающий потенциал для изменения нынешней парадигмы и предоставления новой надежды тем, кто отчаянно в этом нуждается».
Ли Вайнгарт, соучредитель и президент DTC, прокомментировал: «Мы рады начать следующий этап глобального путешествия внутриочагового рчЭФР здесь, в Соединенных Штатах. Предстоящая фаза 3 клинических испытаний поможет нам понять клинический профиль этого биологического препарата в нормативно-правовую базу и использовать обширный международный клинический опыт rhEGF.
На международных рынках, где Heberprot-P® коммерчески доступен, препарат является важным вариантом в терапевтическом арсенале для пациентов с этим серьезным заболеванием.
