Опубликованы окончательные результаты клинических испытаний III фазы препарата SOBERANA 02
Результаты показывают, что Soberana02 является многообещающей вакциной, которую можно использовать в двухдозовой схеме или в трехдозовой гетерологичной комбинации с SoberanaPlus.
Онлайн-доступ по адресу: doi: https://doi.org/10.1101/2021.10.31.21265703
Оригинал:
Справочная информация: SOBERANA 02 — это конъюгированная вакцина против COVID19 (рекомбинантная RBD, конъюгированная со столбнячным анатоксином). Клинические испытания фазы 1 и 2 продемонстрировали его высокую иммуногенность, способствуя нейтрализации IgG вместе со специфическим Т-клеточным ответом. Третья доза SOBERANA Plus (SARS-CoV-2 RBD-димер) еще больше увеличила количество специфических нейтрализующих антител против RBD.
Методы: в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 мы случайным образом распределили 44 031 участника в возрасте 19–80 лет на три группы в соотношении 1:1:1 для получения с интервалом в 28 дней либо а) двух доз 25 мкг SOBERANA 02 или б) две дозы 25 мкг SOBERANA 02 с последующей третьей дозой 50 мкг SOBERANA Plus, или в) две дозы плацебо. Сообщаемые конечные точки исследования — это эффективность вакцины (VE), оцениваемая по лабораторно подтвержденным симптоматическим случаям COVID-19, и безопасность. Во время испытания изоляты SARS CoV-2 в Гаване были преимущественно (Бета 74,0%) и постепенно смещались до (100%).
Результаты: Две дозы SOBERANA 02 защищают от симптоматического COVID-19: 43 случая в группе двух доз (14 371) по сравнению с 43 случаями в группе двух доз (14 371). 155 в группе плацебо (14 403), VE 71,0%, с поправкой (95% ДИ 58,9-79,1). Гетерологическая трехдозовая комбинация с SOBERANA Plus защитила от симптоматического COVID-19: 15 случаев в группах вакцин (13 833) против 155.
B группе плацебо (14 303) VE 92,4%, с поправкой (95% ДИ 86,9-95,6%). Для двухдозового режима VE на фоне тяжелого течения COVID-19 составила 63,0%, а на летальный исход — 59,0%; для гетерологичной трехдозовой схемы 100% в обоих случаях.
Выводы. Это первое исследование фазы 3 трехдозовой гетерологичной комбинации вакцин против SARS-CoV-2. Две дозы конъюгированной вакцины SOBERANA 02 оказались безопасными и достигли эффективности 71,0% во взрослой популяции 19-80 лет; включение SOBERANA Plus после двух доз SOBERANA 02 повышает эффективность с 71,0% до 92,4% (номер клинических испытаний IFV/COR/09, RPCEC00000354).
