CECMED одобрил экстренное использование Soberana 02 и Soberana Plus в их комбинированной схеме

CECMED одобрил экстренное использование Soberana 02 и Soberana Plus в их комбинированной схеме

После завершения процесса тщательной оценки вакцин-кандидатов Soberana 02 и Soberana Plus, владельцем которых является Институт вакцин Финли, CECMED решил предоставить этим вакцинам разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (AUE) в соответствии с положениями действующих правил после того, как было продемонстрировано, что требования и параметры, требуемые с точки зрения качества, безопасности и эффективности, соблюдены.

Это разрешение выдается для комбинированной схемы приема двух доз Soberana 02 плюс бустерная доза Soberana Plus для людей старше 19 лет.

Эта схема достигла эффективности 91,2% в профилактике симптоматических заболеваний в клинических испытаниях фазы III.

Это одобрение основано на результатах, полученных в клинических испытаниях, проведенных в фазах I, II и III, а также в интервенционном исследовании в группах и популяциях риска и медицинском вмешательстве, которые предоставили достаточную информацию о безопасности и эффективности этих вакцин, что позволяет массовое использование в нашей стране и коммерциализацию в других странах.

Эта же схема вакцинации сегодня тестируется на кубинских детях и подростках в рамках клинических испытаний Soberana-Педиатрия, целью которых является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности профилактических вакцин-кандидатов против SARS-CoV-2.

На недавней встрече с прессой директор Института вакцин Финли Висенте Верес Бенкомо сообщил, что следующий шаг ожидается – после завершения клинических исследований, которые до сих пор были удовлетворительными, и после оценки регулирующий орган – расширение его экстренного использования в педиатрических и выздоравливающих пациентах.

http://www.cubadebate.cu/noticias/2021/08/20/cecmed-aprueba-autorizo-de-uso-en-emergencias-a-soberana-02-y-soberana-plus/

В этой статье: КоронавирусКубаИнститут вакцины Финлай (IFV)Ministerio de Salud Pública (MINSAP)SaludSoberana 02Soberana PlusВакцинаВакцинацияКубинские вакцины 

Leave A Reply

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *