Кубинские вакцины против вариантов SARS-CoV-2: что вы должны знать?

Президент компании БиоКубаФарма и директора Центра генной инженерии и биотехнологии (CIGB) и Института вакцин Финлай (IFV) выступят за Круглым столом в понедельник, чтобы представить обновленную информацию о разработке кубинских вакцин и кандидатов в вакцины против COVID-19.

Много случаев наравне с вакцинацией: являются ли вакцины против Delta менее эффективными?

Доктор К. Эдуардо Мартинес Диас, президент компании БиоКубаФарма, начал свое выступление на Круглом столе с демонстрации графика, показывающего долю инфицированных вирусом людей на миллион жителей.

«У нас был период жесткого контроля над пандемией. С июня ситуация начала усложняться, и наблюдался значительный рост заболеваемости. В чем причина этого роста? В нашу страну прибыл дельта-вариант, самый заразный из тех, что появились на сегодняшний день, с очень высокой скоростью передачи», – пояснил он.

Он привел пример Израиля, страны с населением, аналогичным Кубе. В первый сезон не удалось эффективно контролировать пандемию, и сейчас снова наблюдается рост случаев заболевания ковид-19.

В Северной и Южной Америке, в Соединенных Штатах также наблюдается тенденция к росту числа инфекций. Другой график, показанный в телепрограмме, иллюстрировал ситуацию во Флориде, одном из американских штатов, где возросла численность населения.

Во многих странах, – говорит Мартинес Диас, – на долю дельта-варианта приходится почти 100% случаев. Именно он в настоящее время преобладает в мире. Во многих странах другие варианты практически исчезли.

«Каковы характеристики этого варианта? Первая – высокая передача. Он достигает высокой вирусной нагрузки (более 1 000 до 1 200 вирусной нагрузки других вариантов) за короткий промежуток времени. Это влияет на высокую передаваемость и переход в тяжелую форму заболеваемости многих инфицированных людей».

«Другие особенности, которые редко упоминаются, но которые наблюдаются научным сообществом. Один из них заключается в том, что вирус способен уклоняться при движении от клетки к клетке от встречи с антителами, которые призваны нейтрализовать его и предотвратить его дальнейшую репликацию. Это изучается, это встречается и у других вирусов, но в данном варианте SARS-CoV-2 есть доказательства, что эта особенность преобладает».

“Он также снижает уровень интерферона, который связан с врожденным ответом, и делает это по другому механизму, чем другие варианты. В настоящее время проводится множество исследований этого варианта из-за последствий, которые он несет миру”, – сказал президент БиоКубаФарма».

Он добавил, что на Кубе, на этапе, когда проводится вакцинация, сначала с помощью медицинских мер, начиная с мая, а затем в массовом порядке, наблюдается рост числа случаев заболевания. В Израиле, после установления контроля и значительного прогресса в вакцинации, в последние недели наблюдается значительное увеличение числа случаев заболевания.

Хорошие новости: Дельта-вариант не избегает иммунитета, вызванного вакциной

«Так что насчет вакцин? Этот штамм не избежал иммунитета, вызванного вакцинами, которые существует в мире сегодня. Известно, что он снижает уровень эффективности вакцин, таких как вакцины Pfizer и Astrazeneca, согласно результатам исследований, опубликованных в международных журналах».

«В клинических исследованиях измеряется эффективность вакцины. Это контролируемые исследования, проводимые в несколько более идеальных условиях. Они используются для проверки того, является ли вакцина не только безопасной, но и обеспечивает ли она уровень защиты. Когда вакцина начинает массово использоваться, тогда необходимо измерить ее эффективность, которая измеряется в реальной жизни и является другим термином. Как правило, значения эффективности ниже, чем значения эффективности, полученные в ходе испытаний».

«Согласно исследованиям, которые измеряли эффективность вакцин, которые использовались на международном уровне в течение нескольких месяцев, когда циркулировал штамм альфа, и теперь, когда появился штамм дельта, показатели их эффективности снизились».

«Когда мы говорим об эффективности наших вакцин, Абдала (92,8%) и Соберана 02 + Соберана Плюс (91,2%), эта эффективность заключается в предотвращении симптоматического заболевания, ковид-19. Но, как и в случае с другими вакцинами, также измерялась эффективность в предотвращении инфекции».

«Вакцины предотвращают, в одном проценте, заражение человека, в другом – заболевание, в третьем – критическое состояние, и в четвертом – смерть. Многие вакцины, включая кубинские, показали в клинических исследованиях 100% или близкую к 100% эффективность в предотвращении смерти, в предотвращении тяжести, меньший процент (92,8% в Abdala и 91,2% в Soberana) в предотвращении болезни, и немного меньший процент в предотвращении передачи инфекции».

По словам президента компании БиоКубаФарма, согласно данным международных исследований, эти четыре параметра снижаются. Например, было установлено, что в случаях Pfizer и AstraZeneca эффективность против дельта-варианта снизилась, а также бета-варианта по отношению к оригиналу.

«Во всем мире многие полностью вакцинированные люди, как сообщается, заражаются этим вирусом. Компания Pfizer сообщила о снижении эффективности на 39%, например, в отношении инфекций», – сказал он.

Существуют доказательства того, что наши вакцины работают.

В этом контексте, что произошло с кубинскими вакцинами?

Мартинес Диас отметил, что из первых четырех муниципалитетов Гаваны, где началась вакцинация, «у нас было всего восемь недель, чтобы оценить эффективность». В других муниципалитетах – шесть, четыре недели. Другими словами, сейчас у нас есть возможность начать измерять то, что произошло на Кубе.

Показывая график за период с мая по 24 августа, доктор указал на тенденцию в отношении количества новых случаев заболевания в день на миллион населения. 

«Существует растущая тенденция. Но если мы возьмем только пример Гаваны, где впервые началась вакцинация, то увидим, что в мае в этой провинции уровень заболеваемости был выше, чем в среднем по стране. Затем наступило время, когда столица была даже ниже среднего показателя по стране».

«Если мы обратимся к первым четырем муниципалитетам Гаваны, где началась вакцинация и где мы впервые увидели эффект, то сначала заболеваемость была выше средней по провинции, а затем стала ниже».

«Что произошло в начале июля? Более заразный дельта-вариант начал циркулировать в Гаване, и число случаев заболевания увеличилось. Невакцинированные и, в меньшей степени, вакцинированные люди начали заболевать».

«В последние несколько дней в Гаване наблюдается тенденция к тому, что средний уровень заболеваемости приближается к уровню четырех муниципалитетов, где была проведена первая вакцинация. Почему? Потому что остальные муниципалитеты уже прошли через этот процесс, и прошел период созревания иммунитета у привитых людей», – объяснил он.

Что касается летальности, президент компании БиоКубаФарма напомнил, что когда вакцинация началась в мае, в Гаване она была намного выше, чем в среднем по стране. Но благодаря вакцинации, которая началась в четырех муниципалитетах с наиболее сложной эпидемиологической ситуацией, на этих территориях наступил момент, когда уровень летальности снизился по сравнению с Гаваной и страной в целом.

«Несмотря на появление дельта-варианта в июле и небольшое увеличение летальности, в этих четырех начальных муниципалитетах она была в шесть раз меньше, чем в Гаване и в стране».

«Очевидно, фактором здесь является вакцинация. В муниципалитетах Гаваны, где началась вакцинация, уровень смертности снизился в шесть раз».

Мартинес Диас сообщил, что рабочие группы Министерства здравоохранения и центры БиоКубаФарма в каждой провинции проводят исследования, о результатах которых будет сообщено, «но очевидно, что есть доказательства эффективности вакцины».

Он сказал, что исследования проводятся в Матансасе и в тех муниципалитетах, где прошло время после вакцинации, что позволяет проанализировать эффективность вакцин, и “результаты положительные”.

На Исла-де-ла-Хувентуд, помимо полного соблюдения графика вакцинации, изоляция была очень хорошей. 

«Есть доказательства того, что наши вакцины работают. Были попытки манипуляции, потому что люди проходят вакцинацию, а случаи заболевания растут. Это происходит в мире: количество случаев увеличивается. Известно, что это происходит потому, что дельта-вариант обладает теми характеристиками, о которых мы упоминали. Глобальный консенсус заключается в том, что наибольшая сила иммунизации теми вакцинами, которые существуют сегодня на международном уровне, заключается в том, чтобы избежать риска тяжести и смерти», – заключил он.

 Былы поставлены более 13 миллионов доз препарата “Абдала”.

 Выступая на Круглом столе, доктор К. Марта Айяла Авила, член Политического бюро и генеральный директор Центра генной инженерии и биотехнологии (CIGB), отметила, что Абдала была разрешена для экстренного использования 9 июля, но многое происходило до и во время этого разрешения, «что позволило нам занять передовую позицию в мире, став первой латиноамериканской вакциной, получившей этот статус».

Абдала, по его словам, является первым из пяти кандидатов на кубинскую вакцину, получивших лицензию регулирующего агентства.

«Многие люди спрашивали нас, почему именно пять вакцин, и мы всегда думали: если у нас есть научный потенциал, человеческие ресурсы, мы освоили технологии и у нас более чем 30-летний опыт, почему бы не сделать это. Мы не собирались возвращаться назад, мы собирались двигаться вперед», – сказала Айала Авила.

В каком контексте вакцина измеряет свою эффективность делать то, что необходимо для достижения желаемых или предлагаемых целей. и в каком контексте она измеряет свою действенность? Она пояснила, что разработка клинических испытаний фаз I, II и III приводит к оценке эффективности.

«Клинические исследования проводятся в идеальных условиях и предназначены для оценки данного вакцинного препарата, в условиях строгих критериев включения и исключения, что означает, что люди включаются в почти идеальные условия иммунокомпетентности, возраста, биохимических и гемохимических параметров, потому что впервые будет оцениваться продукт, и именно поэтому используются группы плацебо».

«Здесь измеряется эффективность в идеальных условиях, когда предполагается, что все люди обладают одинаковой способностью реагировать на вакцинацию».

Между тем, действенность определяется, когда вакцина переходит в реальную жизнь, в полевые условия, и вводится всем, кто должен быть привит, начиная с 19-летнего возраста. 

«В популяции могут быть люди с большей или меньшей иммунологической компетентностью. На самом деле, прививки предпочтительнее делать наиболее уязвимым группам населения, потому что именно в этих группах может быть больше случаев серьезных заболеваний, там может быть выше смертность. Вакцинация начата для этих людей, даже если это люди с наименее сильным иммунным ответом, но вакцинация все равно поможет им и лучше подготовит их к заражению вирусом».

«Фактически, в случае самого массового применения вакцины, мы использовали ее в интервенционном исследовании, которое было проведено на медицинском персонале и медперсонале компании БиоКубаФарма, затем в медицинском вмешательстве, а затем, с 9 июля, в массовой вакцинации. Однако, основываясь на полученных результатах, вакцинации стали подвергаться и особые группы риска, такие как пациенты с нефропатиями, а также беременные женщины и кормящие матери».

“Другими словами, результаты применения вакцины и одобрения, которые она получает, позволили охватить больше уязвимых групп населения. В прошлом месяце мы начали клиническое исследование в педиатрии, Ismaelillo, которое проводится в городе Камагуэй, а также представили новое исследование в Cecmed, кубинском регулятивном органе, которое мы назвали Meñique”

Генеральный директор CIGB отметил, что вакцина “Абдала” была распространена по всей стране. Сейчас она присутствует в столицах провинций и других муниципалитетах. «Мы говорим о таких городах, как Гавана, Сантьяго, Матансас, но мы должны помнить, что она также охватила Исла-де-ла-Хувентуд, Сьенфуэгос, Вилья Клара, Гранма, в том числе и Байамо. Вакцинация также началась в Пинар-дель-Рио, в самом городе. И таким образом, территория Кубы была охвачена, по мере того как мы распределяли все больше доз вакцин.

На сегодняшний день введено около 13 миллионов доз, что означает, что более пяти миллионов человек получили одну дозу, четыре с половиной миллиона – вторую дозу и более трех с половиной миллионов – третью дозу вакцины

Она отметила, что существует график иммунизации вакциной, который даже в случае с Абдалой считается коротким или ускоренным, поскольку три необходимые дозы вакцины вводятся за 28 дней. «Это налагает очень ускоренные темпы производства и поставок, и эти 13 миллионов доз означают, что вакцина должна попасть к людям, получившим первую дозу, а также затем завершить их график второй и третьей дозами в определенные сроки и одновременно покрыть начало новых прививок».

Говоря о 20 миллионах произведенных доз, о которых недавно сообщила компания Aica Laboratories, Айала Авила сказала, что это 20 миллионов доз, готовых на заводе, но биотехнологический процесс от получения продукта до его использования и применения у людей очень строгий. Вакцинация педиатрического населения Кубы является целью наших вакцин. 

Вакцинация кубинского педиатрического населения – цель наших вакцин.

Она также отметила, что применение вакцин происходило в условиях циркуляции этих проблемных модификаций вируса и на Кубе. «Эффективность измерялась в ином контексте, чем сейчас, когда мы измеряем эффективность, что произошло со всеми вакцинами в мире, в зависимости от циркулирующего типа вируса и периода пандемии».

«Мы оценивали эффективность в условиях, когда бета-вариант был наиболее циркулирующим, а теперь мы перешли к оценке эффективности в условиях, когда дельта-вариант полностью вытеснил бета-вариант. Несмотря на это, мы совместно с Институтом тропической медицины оценили, как сыворотки людей, вакцинированных Абдалой (которым ввели три дозы, причем с момента введения последней дозы прошло 14 или более дней), смогли нейтрализовать исходный вариант вируса, бета, альфа, эпсилон и дельта.

ВАРИАНТЫ SARS CoV-2 НА КУБЕ

«Нейтрализация более интенсивна при использовании альфа- и дельта-вариантов, а при использовании бета-варианта даже наблюдается значимый уровень нейтрализации, хотя здесь он снижается, о чем также сообщалось для большинства вакцин, одобренных во всем мире».

«Если верно, что дельта вытеснила бета, то последняя с точки зрения летальности и смертности остается самым сложным вариантом для контроля, но дельта развернула определенные уровни преимущества и вытеснила остальные варианты», – сказала она.

Кроме этого, она добавила, что «мы также перешли к педиатрическим испытаниям. Вакцинация педиатрического населения Кубы является целью наших вакцин, и для этого мы проводим испытания Ismaelillo в Камагуэе”, – заявила генеральный директор CIGB.

В данном исследовании были оценены две силы или концентрации. “Вакцина для взрослых имеет 50 мг, а для детей мы рассматриваем 25 и 50 микрограмм, потому что иммунный ответ у детей почти всегда должен быть выше и более однородным, чем в открытой взрослой популяции, которая очень велика, в возрасте от 19 лет и старше».

Средний геометрический титр нейтрализующих антител на основе Log

Она уточнила, что данное исследование завершает этап иммунизации детей в возрасте от 12 до 18 лет, и на следующей неделе начинается сбор образцов сыворотки крови для начала оценки иммунитета, в то время как дети младшего возраста должны получить третью дозу Абдалы на следующей неделе.

«При полученных результатах, которые, как мы надеемся, будут удовлетворительными, мы перейдем к запросу о продлении разрешения на экстренное использование, которое уже есть у Abdala, и сможем внести свой вклад в иммунизацию педиатрического возраста на Кубе».

«Вакцинация педиатрического населения необходима. Со временем все больше взрослых будут вакцинироваться, и вполне вероятно, и мы уже видим некоторые признаки этого, что наибольшее число инфицированных людей будет среди невакцинированного населения. Кроме того, мы хотели бы как можно скорее сделать прививки нашим детям, чтобы они могли посещать школы и парки. Мамбиса: формирование иммунитета через путь проникновения вируса».

Мамбиса: Обеспечить иммунитет путём проникновения вируса

Из почти 100 вакцин против SARS-CoV-2, которые в настоящее время проходят клинические испытания, только семь вводятся интраназально.

Что касается кандидата на вакцину Мамбиса, сказала она, есть обнадеживающие результаты.

«”Мамбиса” – это препарат с двумя белками, которые представляют собой два антигена, полученные методом рекомбинантной ДНК. Субъединичные вакцины, с которыми мы работаем, а это белковые субъединичные вакцины, очень безопасны и могут даже сочетаться друг с другом и с другими вакцинами».

«Они очень безопасны и не имеют возможности вызвать инфекцию у человека, потому что являются частью самого важного белка вируса, полученного с помощью методов рекомбинантной ДНК, очищенной до высокого уровня чистоты. Кроме того, это технологии, которые позволяют сочетать их друг с другом и с другими более сложными технологиями», – подчеркнула она.

Она объяснила, что “Мамбиса” сочетает в себе два антигена: нуклеокапсид вируса гепатита В, широко изучаемый в CIGB, который является белком, способным стимулировать иммунный ответ на мукозальном уровне и в системном отделе, вместе с RBD, который является Абдалой. Он вводится интраназально.

Почти 100 вакцин против SARS-CoV-2 находятся в клинической фазе во всем мире, и лишь немногие из них используют назальный способ введения. Всего семь, и один из них – Мамбиса, сказала Айала Авила.

По ее утверждению, этот путь введения был выбран потому, что вирус проникает в основном через носовые ходы, а в этих отделах существует иммунная система. «В слизистых оболочках обычно активируются иммуноглобулины IgA-типа. Когда мы говорим об измерении антител, мы почти всегда говорим об иммуноглобулинах IgG, которые относятся к системному классу и стимулируются при внутримышечной вакцинации. Иммунологическая память в этом случае представляет собой клетки, которые при столкновении с новым антигеном пробуждают антитела IgG».

«Если вакцина вводится интраназально, будет присутствовать другой тип иммуноглобулинов – IgA, и даже IgA присутствуют на слизистом уровне, образуя димер, который выражает более высокую способность к ингибированию и нейтрализации. Системно они также присутствуют, но в мономерной форме».

Предполагается, – продовжила д-р Айала Авила, – что интраназальная вакцинация может создать барьер для инфекции, предотвратить репликацию вируса и уменьшить его выделение. 

Часто диагностические системы измеряют иммуноглобулины IgM и IgG, но в нескольких странах уже проводятся исследования, в ходе которых у выздоровевших людей измеряется IgA, и было обнаружено, что даже у тех людей, у которых уровень этих других иммуноглобулинов низкий, IgA присутствует.

«Другими словами, они придают актуальность возможности того, что он индуцирует IgA также в контексте вакцинации, поскольку это происходит в контексте естественной инфекции». Человек, который заразился и развил заболевание в легкой, умеренной или бессимптомной форме, так или иначе вакцинирован интраназальным путем, а также имеет системный иммунитет.

«Недавно мы смогли измерить IgA у тех, кто был вакцинирован “Мамбисой” во время фазы I клинического исследования, которое проводилось в CENATOX (Национальный токсикологический центр), одно из первых исследований, и мы обнаружили, что существует индукция специфического иммунного ответа на антиген RBD у вакцинированных людей. 78,8% из них ответили специфическим IgA».

«Это очень обнадеживает, потому что, возможно, у нас появится еще одна вакцина, которая, в сочетании или действуя самостоятельно, сможет обеспечить иммунитет через важный путь, по которому проникает вирус», – заявила она.

Она добавила, что «мы обсуждали возможность того, что, учитывая циркуляцию такого быстро передающегося и высоко контагиозного варианта, может быть интересно применить этот тип вакцины». Все инструменты действуют, когда речь идет о снижении высокой заболеваемости, которую мы имеем. Он может быть стимулирующим средством; на самом деле, он использовался у выздоравливающих больных с этой концепцией.

В этой связи, в клиническом исследовании I фазы у выздоравливающих в больнице Hermanos Ameijeiras, «мы увидели, что при введении дозы Мамбиса в каждую ноздрю, присутствие IgA в слизистой сильно увеличилось. Мы также назначали Абдалу в повышенных дозах выздоравливающим пациентам и получили интересный результат: она стимулирует выработку IgA в слизистой оболочке». Аналогичным образом, когда пять сывороток от выздоровевших людей, стимулированных Мамбисой, были оценены Институтом тропической медицины Педро Кури, было обнаружено, что способность этих сывороток нейтрализовать дельта-вариант сохранилась, а нейтрализация бета-варианта увеличилась.

«Другими словами, у людей может быть ответ, клетки памяти, против бета-варианта, и иммунизация Мамбисой усилила этот ответ», – сказала она.

В настоящее время ведется работа по оценке результатов исследования фазы I/II на выздоравливающих пациентах, а также анализируются другие возможности использования этого кандидата в вакцины.

 

 Разрешение на экстренное использование Soberana было запрошено для педиатрической популяции.

Выступая на Круглом столе в понедельник, д-р Висенте Верес Бенкомо, генеральный директор Института вакцин Финлай (IFV), напомнил, что в январе этого года была введена гетерологичная схема: две дозы “Соберана 02” плюс одна доза “Соберана Плюс”.

«Мы говорили о гетерологической схеме, о разных вакцинах; о том, что очень важно представлять антиген иммунной системе разными способами, чтобы стимулировать разные ветви иммунитета», – сказал он. Это схема, которая была разрешена для экстренного использования для вакцинации населения старше 19 лет.

Верес Бенкомо напомнил, что IFV является центром, занимающимся профилактическими вакцинами для детей: «Технологическая платформа вакцины Soberana 02 разработана на основе детских вакцин, и из этого мы знаем, что она вырабатывает не только системные антитела, но и антитела, выраженные на слизистом уровне, которые также помогают против инфекции».

В этом смысле он отметил, что в клинических испытаниях III фазы было показано, что эта комбинация на 75% эффективна в предотвращении инфекции.

Ссылаясь на исследование Soberana Pedriatrica, он отметил, что первые две дозы Soberana 02 были введены, а титры антител были измерены через 14 дней.

Во-первых, среди взрослых, участвовавших в клиническом испытании II фазы, было показано, что «74% взрослых достигли титров антител, на которые, по нашему мнению, реагируют люди, но 26% не достигли этих титров, и именно отсюда возникла идея применения препарата “Соберана Плюс” для стимуляции иммунного ответа».

У подростков в возрасте от 12 до 18 лет «почти 93 процента, принявших всего две дозы препарата “Соберана 02”, дали значительный ответ, и только 7 процентов оказались ниже уровня”

Что касается детей в возрасте от 3 до 11 лет, то менее одного процента из них не дали ответа, “и это очень хорошая новость”, – сказал Верес Бенкомо.

 Он отметил, что график вакцинации несовершеннолетних должен начинаться с двухлетнего возраста субъекта. «Мы подали запрос в регуляторный орган о продлении разрешения на экстренное использование на педиатрическое население в возрасте от 2 до 18 лет, и для этого нам необходимо 4,2 миллиона доз в стране, которые в данный момент находятся в производстве и должны быть закончены примерно 15 сентября».

Говоря о группе подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которые уже получили третью дозу, он отметил, что титр антител и качество иммунного ответа еще выше.

«Хотя потенциально вероятно, что мы достигнем уровня защиты уже через 42 дня (после 14 дней с момента введения второй дозы), тем не менее, мы будем применять тот же график, как только у нас появятся все необходимые данные для детей.

Директор IFV подчеркнул, что существуют научные доказательства того, что вакцина лучше действует на детей, чем на взрослых, и что дозы, необходимые для вакцинации детей, находятся в производстве.

Он напомнил, что вакцина Sobeana Plus была разработана как бустер для вакцинации Soberana 02, «и есть планы использовать ее как бустер для других существующих вакцин, таких как Спутник и Astrazeneca, в некоторых международных исследованиях, которые проводятся, и объекты, с которыми мы сотрудничаем, заинтересованы в способности Soberana Plus усиливать иммунитет, учитывая, что она очень безопасна» и более удобна в третьих бустерных дозах против РНК или аденовирусных вакцин.

Люди, у которых выработался естественный иммунитет к вирусу, также могут повысить свой иммунитет.

Верес Бенкомо сообщил, что результаты исследования I фазы у выздоравливающих были приняты 30 августа в одном из всемирно известных журналов семейства Lancet (The Lancet Regional Health-Americas).

Говоря о результатах исследования “Соберана Плюс” фазы II (в нем участвовало около 800 выздоравливающих), ученый отметил, что выздоравливающие имеют естественный иммунитет против вируса, а у тех, кто получил вакцину, титры антител повысились “примерно в 20 раз”.

«У вас может быть естественный иммунитет против варианта, вызвавшего болезнь, но этот иммунитет будет снижаться и против мутантного штамма, поэтому очень важно, чтобы мы защищали наших выздоравливающих взрослых и детей», – сказал он, добавив, что иммунитет педиатрических выздоравливающих, по крайней мере, по титру антител, как правило, слабее, чем у взрослых, «возможно, из-за того, что дети переносят болезнь легче».

В этом смысле он отметил, что кубинский регуляторный орган в настоящее время изучает вопрос о том, как получить необходимые доказательства для вакцинации также и выздоравливающих педиатрических пациентов.

«Мы завершили этап II и сейчас готовим отчет и просим регулирующий орган продлить разрешение на экстренное использование на выздоравливающих, когда пройдет два месяца с момента отрицательного анализа на заболевание и хорошего состояния здоровья».

Для продления разрешения на экстренное использование необходимо 500 000 доз, которые в настоящее время находятся в производстве и должны быть готовы к началу сентября.

«Это второе разрешение на экстренное использование должно сопровождаться наличием вакцин и решением Минздрава применять вакцину для выздоравливающих таким же образом».

Верес Бенкомо отметил, что существует очень частый вопрос о вакцинах, изученных в мире: как долго длится реакция антител?

В этом отношении уже имеются первые результаты в случае фазы I/II комбинации двух доз препарата “Соберана 02” и одной дозы препарата “Соберана Плюс”. «Это исследование проводилось через четыре-пять месяцев после получения последней дозы вакцины, и мы говорим о том, что титры антител немного снизились, но остались выше уровня, который мы считаем положительным ответом».

Аналогичным образом, качество антител снижается, но в меньшей степени. Это означает, что мы, возможно, получаем меньшее количество антител, но сохраняем ту часть антител, которая обладает наивысшей аффинностью, и это то, к чему мы стремимся с помощью памяти, которую должны вызывать эти вакцины, основанные на разработанной нами конструкции из двух доз “Соберана 02” и одной “Соберана Плюс”.

Он добавил, что «это исследование подскажет нам, в какой момент нам действительно нужно задуматься о повышении иммунитета».

Что касается клинического испытания Soberana Centro, ученый напомнил, что оно было разработано на основе выводов исследований Soberana 01.

«Это исследование II/III фазы, не имеющее аналогов, поскольку мы сравниваем одну и ту же двухдозовую гетерологичную схему, либо Соберана 01, либо Соберана 02, с бустерной дозой препарата Соберана Плюс».

«При использовании доз, применяемых в других исследованиях, было замечено, что “Соберана 01” особенно эффективна у лиц, не отвечающих на схему. Всегда есть небольшой процент неответчиков, а Soberana 01, благодаря своей мощной стимуляции врожденного иммунитета, способна повысить иммунный ответ даже у тех людей, которые иногда не отвечают».

«Исследование фазы II/III должно завершиться в октябре, и оно проходит очень успешно в муниципалитетах Пальмира и Крусес в Сьенфуэгосе», сказал он.

В конце своего выступления в телевизионной программе Верес Бенкомо заявил, что он хочет внедрить в Сьенфуэгосе концепцию иммунологического закрытия, которая включает в себя охват вакцинацией всего населения и синхронизацию пиков иммунного ответа, чтобы они совпадали по времени.

Мы хотим максимизировать воздействие вакцин, пытаясь иммунологически закрыть пространство для вируса, и в Сьенфуэгосе мы проводим первые мероприятия по охвату, чтобы затем обсудить и получить разрешение на проведение мероприятий по синхронизации иммунного ответа.

«Мы хотим, чтобы пик этого иммунитета совпал с моментом, когда наступит пик охвата всего населения. Таким образом, чтобы иметь максимально возможную популяцию в данном пространстве с максимально возможным иммунным ответом, и это должно оказать важное влияние на циркуляцию вируса».

В сентябре будут завершены дозы, необходимые для иммунизации населения

В последние минуты «Круглого стола» доктор Эдуардо Мартинес Диас, Президент компании БиоКубаФарма, напомнил, что с самого начала сообщалось, что все население будет вакцинировано в 2021 году. «Мы собираемся добиться этого», – сказал он.

Он сказал, что в сентябре будут завершены необходимые дозы для иммунизации всего населения. «В какой-то момент мы сказали, что в августе мы собираемся завершить дозы. С Soberana у нас были проблемы с производством, блокада оказала свое влияние, и нам пришлось искать другие альтернативы, которые дороже и занимают больше времени, а также некоторые технические проблемы при расширении производства».

В этой связи президент компании БиоКубаФарма подчеркнул, что производство двух вакцин идет очень хорошо. «Мы надеемся, что в сентябре чуть более 90% населения получат первую дозу, в зависимости от того, какова будет выработка партий, которые нам необходимы», – сказал он.

В октябре большой процент населения уже завершит график вакцинации, а в ноябре все население Кубы старше трех лет, а также люди с аллергией на тиомерсал и выздоравливающие должны завершить вакцинацию.

Мартинес Диас продемонстрировал данные с сайта Оксфордского университета “Наш мир в данных”, которые показывают, что на Кубе вакцинация началась в мае, в то время как в мире она началась в декабре 2020 года. Однако Остров показывает данные выше среднемирового уровня по количеству людей, получивших хотя бы одну дозу вакцины, и людей, полностью вакцинированных.

Мартинес Диас сообщил, что 48% населения Кубы имеют хотя бы одну дозу вакцин, что составляет 5,4 миллиона кубинцев.

Что касается ежедневной нормы вакцинации, то, по данным сайта Оксфордского университета, Куба находится на втором месте в мире, которая должна быть увеличена в сентябре на основе графика, представленного в Министерство здравоохранения, чтобы ускорить процесс вакцинации.

«У нас были встречи с представительством ПАОЗ/ВОЗ на Кубе», – сказал Президент БиоКубаФарма.

В этой связи он подчеркнул, что Cecmed, как регулирующий орган, является структурой, которая разрешает или не разрешает использование экстренных вакцин, а не ВОЗ. Эта организация признает только вакцины.

«Скоро мы хотим провести виртуальную встречу с представителями ВОЗ, чтобы показать результаты и начать обсуждать процесс признания и сделать наши результаты прозрачными для них», – сказал он.

Мартинес Диас сказал, что главная ценность вакцин заключается в иммунизации, чтобы снизить риск перехода в тяжелую форму и смерти. «Мы думаем о новых поколениях вакцин, которые будут оказывать более сильное воздействие на инфекцию и передачу болезни», – сказал он.

 

Статья напечатана в: Cubadebate: http://www.cubadebate.cu

URL-адрес статьи: http://www.cubadebate.cu/noticias/2021/08/30/vacunas-cubanas-frente-a-las-variantes-del-sars-cov-2-que-debes-saber/