SOBERANA®Plus

SOBERANA®Plus

Вакцина-кандидат SOBERANA®Plus была задумана как бустерная вакцина со способностью реагировать на ранее существовавший иммунный ответ и с потенциальной защитой от повторного заражения новыми штаммами, как у выздоравливающих пациентов, ранее подвергавшихся воздействию вируса SARS-CoV-2. и у людей, иммунизированных другой вакциной. Это означает, что она может служить бустером или комбинацией любой другой вакцины с разовой дозой.
Профилактическая вакцина против COVID-19, созданная Институтом вакцин Финли в сотрудничестве с Центром молекулярной иммунологии Группы биотехнологий и фармацевтической промышленности, BioCubaFarma. Это белковая субъединичная вакцина, состоящая из белка SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain (RBD) (последовательность 319-541), полученного с помощью биотехнологии в клетках CHO, экспрессированных в димерной форме и абсорбированных в геле гидроксида алюминия.

Платформа для получения рекомбинантных белков, на которой основана вакцина SOBERANA®Plus, хорошо известна. Иммуногены вакцины, полученные этим путем, характеризуются своей безопасностью, низкой реактогенностью и индукцией мощного иммунного ответа. Примером вакцин, которые эта платформа использует на Кубе, является профилактическая вакцина против гепатита B Heberbiovac HB®, а также вакцина против рака легких на основе рекомбинантного эпидермального фактора роста CIMAvax-EGF®.

ПРЕИМУЩЕСТВА

  • Он имеет состав, способный реактивировать ранее существовавший иммунный ответ либо у человека, подвергшегося воздействию вируса SARS-CoV-2 (выздоравливающего), либо у лиц, которые прошли первую схему вакцинации другим кандидатом на вакцину.
  • Вызывает важную нейтрализующую реакцию у выздоравливающих после однократного приема SOBERANA®Plus.
    Он имеет высокий стандарт безопасности.
  • Возможная бустерная вакцина для защиты от мутантных штаммов.
  • Возможная ревакцинация для групп населения с высоким уровнем риска и серьезными заболеваниями.
    На него подана патентная заявка.

ВЕХА

  • Фаза I и Фаза II вакцины-кандидата SOBERANA®Plus представляют собой первые зарегистрированные клинические испытания на выздоравливающих, которые проводятся с вакциной COVID-19 во всем мире.
  • 20 августа  CECMED предоставил разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (AUE)  и соответствии с положениями действующих правил после того, как было продемонстрировано, что требования и параметры, требуемые с точки зрения качества, безопасности и эффективности, соблюдены. Это разрешение выдается для комбинированной схемы приема двух доз Soberana 02 плюс бустерная доза Soberana Plus для людей старше 19 лет.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Вакцина-кандидат SOBERANA®Plus обнаружила одну из пяти составов, использованных в клинических испытаниях фазы I, которые начались в августе 2020 года. На основании полученных предварительных результатов SOBERANA®Plus была задумана как бустерная вакцина как для выздоравливающих от COVID-19, так и для лица, вакцинированные другими препаратами (кубинские вакцины-кандидаты SOBERANA®02 и SOBERANA®01)

Фаза I клинических испытаний препарата SOBERANA®Plus у выздоравливающих в Гаване, Куба, завершилась в марте 2021 года с очень хорошими результатами. В него вошли 30 выздоравливающих пациентов с COVID-19 в возрасте от 19 до 59 лет, чтобы оценить и проверить способность вакцины-кандидата стимулировать естественный иммунитет однократной дозой.

Частичные результаты, полученные на упомянутом этапе I, были превосходными. Показана высокая безопасность и иммуногенность у выздоравливающих.

Клиническое исследование фазы II SOBERANA®Plus завершается включением 450 выздоравливающих в возрасте от 19 до 80 лет. В настоящее время данные обрабатываются

Также SOBERANA®Plus включен в Фазу II и III клинических испытаний (взрослые) и Фазу I-II (педиатрическая популяция) другой кубинской вакцины-кандидата SOBERANA®02 в качестве бустерной дозы в трехдозовой схеме. Результаты эффективности в фазе III (взрослые) с этой гетерологичной трехдозовой схемой оказались равными 91,2% против симптоматического заболевания, 75,7% против инфекции и 100% против симптоматического тяжелого заболевания и смерти. Эта эффективность была достигнута в сложном сценарии различных вариантов штаммов с преобладанием штамма Beta (изолированного в Южной Африке).

Было одобрено Национальным регулирующим органом (CECMED) проведение интервенционного исследования у выздоравливающих из кубинского сектора здравоохранения и субъектов из BioCubaFarma. Это исследование началось в начале июня 2021 года и дополняет клинические испытания фазы II в выздоравливающей популяции Covid-19.

Более подробную информацию о протоколах вышеупомянутых клинических испытаний можно найти на сайте https://rpcec.sld.cu/en/home.

Ведется работа по получению рекомбинантного белка из новых комбинаций мутаций, чтобы собрать его в концепции SOBERANA®Plus.

ПУБЛИКАЦИИ

Препринт, опубликованный в MedRxiv, озаглавлен: «Однократная доза димерной рекомбинантной вакцины RBD SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A усиливает нейтрализующий ответ у выздоравливающих с COVID-19 с отличным профилем безопасности. Предварительный отчет открытого клинического испытания фазы 1 »касается частичных результатов вакцины-кандидата SOBERANA®Plus. Доступ к нему можно получить по следующей ссылке:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.02.22.21252091v1

УКАЗАНИЕ
Реагировать на ранее существовавший иммунный ответ у человека, подвергшегося воздействию коронавирусного заболевания (COVID-19), вызванного вирусом SARS-CoV-2, и у субъектов, у которых была первичная схема вакцинации с другими вакцинами.

СОСТАВ
Каждая доза содержит 50 микрограммов белка RBD, абсорбированного в геле гидроксида алюминия.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ
Флакон для разовой дозы.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для инъекций (жидкая) для парентерального введения.

ДОЗИРОВКА
Вакцина-кандидат SOBERANA®Plus вводят внутримышечно однократно в виде бустерной вакцины.

ВНЕШНОСТЬ
Вакцина-кандидат SOBERANA®Plus представляет собой белую опалесцирующую суспензию.

ФОРМА ВВЕДЕНИЯ
Внутримышечный

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
В клинических исследованиях побочные реакции у участников в возрасте от 19 до 80 лет были редкими, преимущественно умеренной интенсивности и у местных жителей, особенно небольшая местная боль и покраснение в месте инъекции, легкое общее недомогание и отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с вакцинацией.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Вакцина-кандидат SOBERANA®Plus хранится при температуре от 2 до 8°C. Исследования стабильности проводятся для определения продолжительности ее жизни.

Сообщения: 2

  1. Como tercer elemento destaco que se trabaja aceleradamente en obtener la proteina recombinante de esta nueva combinacion de mutaciones, para poder montarla en el concepto de Soberana Plus. “Pudiera ser que hubiera una Soberana Plus que tuviera la proteina recombinante de las nuevas cepas y que sirviera de refuerzo. Esa es la estrategia global que tenemos con respecto a las nuevas cepas, y creemos que combinando los tres aspectos pueda ser muy efectiva”, aseguro. A juicio de Valdes Balbin, la posibilidad de poder avanzar de manera acelerada en el contexto de la COVID-19 depende mucho de las capacidades que tengan creadas los paises. “En este caso Cuba tiene una larga trayectoria y experiencia en el desarrollo de vacunas y de manejo de ensayos clinicos, y nosotros hemos logrado establecer un mecanismo de gestion de ensayo clinico con estos procesos que no empiezan con esta fase III. Desde el surgimiento de este candidato vacunal hay un mecanismo de concepcion integrada de todos los ensayos clinicos, a partir de una gestion por procesos”, subrayo.

Оставить Отзыв

Ваш адрес email не будет опубликован.