SOBERANA®Plus

Вакцина-кандидат SOBERANA®Plus была задумана как бустерная вакцина со способностью реагировать на ранее существовавший иммунный ответ и с потенциальной защитой от повторного заражения новыми штаммами, как у выздоравливающих пациентов, ранее подвергавшихся воздействию вируса SARS-CoV-2. и у людей, иммунизированных другой вакциной. Это означает, что она может служить бустером или комбинацией любой другой вакцины с разовой дозой.
Профилактическая вакцина против COVID-19, созданная Институтом вакцин Финли в сотрудничестве с Центром молекулярной иммунологии Группы биотехнологий и фармацевтической промышленности, BioCubaFarma. Это белковая субъединичная вакцина, состоящая из белка SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain (RBD) (последовательность 319-541), полученного с помощью биотехнологии в клетках CHO, экспрессированных в димерной форме и абсорбированных в геле гидроксида алюминия.

Платформа для получения рекомбинантных белков, на которой основана вакцина SOBERANA®Plus, хорошо известна. Иммуногены вакцины, полученные этим путем, характеризуются своей безопасностью, низкой реактогенностью и индукцией мощного иммунного ответа. Примером вакцин, которые эта платформа использует на Кубе, является профилактическая вакцина против гепатита B Heberbiovac HB®, а также вакцина против рака легких на основе рекомбинантного эпидермального фактора роста CIMAvax-EGF®.

ПРЕИМУЩЕСТВА

• Он имеет состав, способный реактивировать ранее существовавший иммунный ответ либо у человека, подвергшегося воздействию вируса SARS-CoV-2 (выздоравливающего), либо у лиц, которые прошли первую схему вакцинации другим кандидатом на вакцину.
• Вызывает важную нейтрализующую реакцию у выздоравливающих после однократного приема SOBERANA®Plus.
  Он имеет высокий стандарт безопасности.
• Возможная бустерная вакцина для защиты от мутантных штаммов.
• Возможная ревакцинация для групп населения с высоким уровнем риска и серьезными заболеваниями.
  На него подана патентная заявка.

ВЕХА

• Фаза I и Фаза II вакцины-кандидата SOBERANA®Plus представляют собой первые зарегистрированные клинические испытания на выздоравливающих, которые проводятся с вакциной COVID-19 во всем мире.
• 20 августа  CECMED предоставил разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (AUE)  и соответствии с положениями действующих правил после того, как было продемонстрировано, что требования и параметры, требуемые с точки зрения качества, безопасности и эффективности, соблюдены. Это разрешение выдается для комбинированной схемы приема двух доз Soberana 02 плюс бустерная доза Soberana Plus для людей старше 19 лет.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Вакцина-кандидат SOBERANA®Plus обнаружила одну из пяти составов, использованных в клинических испытаниях фазы I, которые начались в августе 2020 года. На основании полученных предварительных результатов SOBERANA®Plus была задумана как бустерная вакцина как для выздоравливающих от COVID-19, так и для лица, вакцинированные другими препаратами (кубинские вакцины-кандидаты SOBERANA®02 и SOBERANA®01)

Фаза I клинических испытаний препарата SOBERANA®Plus у выздоравливающих в Гаване, Куба, завершилась в марте 2021 года с очень хорошими результатами. В него вошли 30 выздоравливающих пациентов с COVID-19 в возрасте от 19 до 59 лет, чтобы оценить и проверить способность вакцины-кандидата стимулировать естественный иммунитет однократной дозой.

Частичные результаты, полученные на упомянутом этапе I, были превосходными. Показана высокая безопасность и иммуногенность у выздоравливающих.

Клиническое исследование фазы II SOBERANA®Plus завершается включением 450 выздоравливающих в возрасте от 19 до 80 лет. В настоящее время данные обрабатываются

Также SOBERANA®Plus включен в Фазу II и III клинических испытаний (взрослые) и Фазу I-II (педиатрическая популяция) другой кубинской вакцины-кандидата SOBERANA®02 в качестве бустерной дозы в трехдозовой схеме. Результаты эффективности в фазе III (взрослые) с этой гетерологичной трехдозовой схемой оказались равными 91,2% против симптоматического заболевания, 75,7% против инфекции и 100% против симптоматического тяжелого заболевания и смерти. Эта эффективность была достигнута в сложном сценарии различных вариантов штаммов с преобладанием штамма Beta (изолированного в Южной Африке).

Было одобрено Национальным регулирующим органом (CECMED) проведение интервенционного исследования у выздоравливающих из кубинского сектора здравоохранения и субъектов из BioCubaFarma. Это исследование началось в начале июня 2021 года и дополняет клинические испытания фазы II в выздоравливающей популяции Covid-19.

Более подробную информацию о протоколах вышеупомянутых клинических испытаний можно найти на сайте https://rpcec.sld.cu/en/home.

Ведется работа по получению рекомбинантного белка из новых комбинаций мутаций, чтобы собрать его в концепции SOBERANA®Plus.

ПУБЛИКАЦИИ

Препринт, опубликованный в MedRxiv, озаглавлен: «Однократная доза димерной рекомбинантной вакцины RBD SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A усиливает нейтрализующий ответ у выздоравливающих с COVID-19 с отличным профилем безопасности. Предварительный отчет открытого клинического испытания фазы 1 »касается частичных результатов вакцины-кандидата SOBERANA®Plus. Доступ к нему можно получить по следующей ссылке:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.02.22.21252091v1

УКАЗАНИЕ
Реагировать на ранее существовавший иммунный ответ у человека, подвергшегося воздействию коронавирусного заболевания (COVID-19), вызванного вирусом SARS-CoV-2, и у субъектов, у которых была первичная схема вакцинации с другими вакцинами.

СОСТАВ
Каждая доза содержит 50 микрограммов белка RBD, абсорбированного в геле гидроксида алюминия.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ
Флакон для разовой дозы.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для инъекций (жидкая) для парентерального введения.

ДОЗИРОВКА
Вакцина-кандидат SOBERANA®Plus вводят внутримышечно однократно в виде бустерной вакцины.

ВНЕШНОСТЬ
Вакцина-кандидат SOBERANA®Plus представляет собой белую опалесцирующую суспензию.

ФОРМА ВВЕДЕНИЯ
Внутримышечный

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
В клинических исследованиях побочные реакции у участников в возрасте от 19 до 80 лет были редкими, преимущественно умеренной интенсивности и у местных жителей, особенно небольшая местная боль и покраснение в месте инъекции, легкое общее недомогание и отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с вакцинацией.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Вакцина-кандидат SOBERANA®Plus хранится при температуре от 2 до 8°C. Исследования стабильности проводятся для определения продолжительности ее жизни.