NEUROEPO: препарат с терапевтическим действием при некоторых воспалительных заболеваниях головного мозга.

Было высказано предположение, что при некоторых патологических процессах мозга эритропоэтина (EPO) может оказывать нейропротекторное и / или нейрорегенеративное терапевтическое действие. Клиническая оценка рекомбинантного человеческого EPO (rhEPO) как нейропротекторного агента была ограничена из-за его гематологических побочных эффектов.

Два основных технологических усовершенствования были выполнены для устранения недостатков существующей рецептуры rhEPO. Во-первых, идентификация и выделение гликоформ rhEPO с профилем гликозилирования, аналогичным профилю гликозилирования природного EPO, продуцируемого в головном мозге (rhEPOb). Во-вторых, разработка фармацевтического препарата для назального введения rhEPOb (NeuroEPO), который использует преимущества уникальных физиологических и анатомических свойств обонятельной области, обеспечивает внеклеточные и внутриклеточные пути к центральной нервной системе (ЦНС), избегая гематоэнцефалической Барьер (HEB). Такой фармацевтический состав NeuroEPO может оказывать фармакологическое воздействие на мозг без активности эритропоэза.

Статус проекта

• NeuroEPO продемонстрировал лучшее терапевтическое соотношение для лечения воспалительных заболеваний головного мозга, чем обычная композиция rhEPO для внутривенного применения, максимизируя клиническую пользу и сводя к минимуму риск тромбов. NeuroEPO будет действовать как гомеостатический регулятор взаимодействия нейронов с астроцитами, улучшая неврологический статус, а также когнитивные функции. NeuroEPO можно считать «лучшим в своем классе» продуктом.
• Доклиническое исследование на генетически модифицированных мышах, склонных к развитию болезни Альцгеймера, завершилось с положительными результатами.
• Фаза I клинических испытаний на здоровых людях завершилась с положительными результатами.
• Фаза II / III клинических испытаний при спиноцеребеллярной атаксии 2 типа выполнено с положительным результатом.
• Продолжаются клинические испытания фазы II / III инсульта.
• Продолжаются клинические испытания фазы I / II болезни Паркинсона
• Утвержден реестр для NEURALCIM (NeuroEpo) в марте 2020 г. в связи с результатами его клинической эффективности, которые были продемонстрированы в фазе III клинических испытаний для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Конкурентные преимущества

• NeuroEPO можно считать «лучшим в своем классе» продуктом.
• Позволяют использовать потенциал rhEPO в качестве нейрозащитного агента, избегая его гематологических побочных эффектов и риска тромботических событий.
• На данный момент NeuroEPO продемонстрировал лучшее терапевтическое соотношение для лечения воспалительных заболеваний головного мозга, чем обычная композиция rhEPO для внутривенного применения, максимизируя клиническую пользу и сводя к минимуму риск тромбов.
• NeuroEPO будет действовать как гомеостатический регулятор взаимодействия нейронов с астроцитами, улучшая неврологический статус, а также когнитивные функции.

Патентный статус

— Rh-EPO Nasal Formulations with low sialic acid concentration for the treatment of diseases of the central nervous system (WO 2007/009404). Granted in: Mexico, MX/a/2008/000997; Cuba, CU 2758/2008; and Canada, 2,616,156.

— Process for obtaining human recombinant erythropoietin and erythropoietin obtained (CU-1998-0023). Granted in: Cuba, CU 22709 A1; Colombia, 27642; Argentina, AR013022B1; Malaysia, MY-122336; Russia, 2215748; Chile, 46618; Mexico, 241665; Vietnam, 4772; and Algeria, 2783.